La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha expresado su continuo descontento con la forma en que la empresa holandesa de tecnología sanitaria Philips (PHG.AS) ha gestionado una importante retirada de productos y está instando a la empresa a realizar evaluaciones de riesgo adicionales.
Como resultado de esta noticia, las acciones de Philips cayeron un 9,6% a 16,81 euros a las 0726 GMT del viernes, lo que supone el último revés de una saga en curso que implica la retirada de millones de dispositivos respiratorios y de apnea del sueño, que comenzó en 2021.
La FDA emitió una actualización nocturna que decía: “No creemos que las pruebas y análisis que Philips ha compartido hasta la fecha sean adecuados para evaluar completamente los riesgos que representan para los usuarios los dispositivos retirados”. Esta declaración agrava aún más los desafíos a los que se enfrenta Philips para resolver el problema.
En respuesta, Philips reveló que había contratado a cinco laboratorios independientes para realizar pruebas en los dispositivos retirados del mercado. Sin embargo, la compañía reconoció el llamado de la FDA para pruebas más exhaustivas e indicó que estaba en conversaciones con la agencia para finalizar los detalles.
En un comunicado, Philips enfatizó su compromiso de priorizar la salud y el bienestar de los pacientes al proporcionar dispositivos de reemplazo y realizar más pruebas de seguridad en los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño retirados del mercado.
El consejero delegado de Philips, Roy Jakobs, que asumió su cargo en octubre de 2022 tras la salida de su predecesor, ha hecho de la retirada de fondos su principal objetivo.
Los dispositivos sujetos a retiro del mercado utilizaban un material de espuma que podría deteriorarse cuando se expone a productos químicos de limpieza, lo que podría causar daño a las vías respiratorias de los usuarios o incluso provocar cáncer, según la FDA. La agencia ha recibido un número significativo de informes de quejas, con un total de 100,000, junto con 385 muertes reportadas asociadas con estas máquinas.
Philips se ha enfrentado a importantes retos de mercado debido a la retirada, y su valoración de mercado se ha desplomado en más de dos tercios en 2021-2022. Sin embargo, la compañía ha mostrado signos de una modesta recuperación en 2023.
Los analistas de Bernstein comentaron la situación, afirmando: “Esta es una noticia negativa. Está claro que la FDA sigue insatisfecha con la forma en que se está manejando la retirada”. Mantienen un precio objetivo de 20 euros y una calificación de “rendimiento de mercado” para la acción.
La última actualización de la FDA enfatizó su continua insatisfacción con el estado del retiro e incluyó una nueva sección de recursos en su sitio web, incorporando los comentarios de los pacientes y proporcionando una cronología completa de los eventos.
La FDA señaló que en marzo de 2022 había dado instrucciones a Philips para que mejorara su comunicación con el público, incluida la emisión de actualizaciones mensuales. Además, en mayo de 2022, la FDA propuso emitir una orden de reparación/reemplazo/reembolso a Philips, una autoridad que no se había ejercido durante una década.
El mes anterior, Philips llegó a un acuerdo por una categoría importante de reclamos legales relacionados con el retiro, para el cual había reservado previamente una provisión de 575 millones de euros (606 millones de dólares).
Sin embargo, la compañía aún enfrenta reclamos por lesiones personales y una investigación por parte del Departamento de Justicia de los Estados Unidos. Philips está actualmente en conversaciones con la FDA con respecto a un posible “decreto de consentimiento” o acuerdo.
