أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن استيائها المستمر من الطريقة التي أدارت بها شركة تكنولوجيا الرعاية الصحية الهولندية Philips (PHG.AS) عملية سحب كبيرة للمنتج وتحث الشركة على إجراء تقييمات إضافية للمخاطر.
نتيجة لهذه الأخبار ، شهدت Philips انخفاض أسهمها بنسبة 9.6٪ إلى 16.81 يورو في الساعة 0726 بتوقيت جرينتش يوم الجمعة ، مما يمثل أحدث انتكاسة في ملحمة مستمرة تنطوي على استدعاء الملايين من توقف التنفس أثناء النوم وأجهزة التنفس ، والتي بدأت لأول مرة في عام 2021.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديثا بين عشية وضحاها ينص على أنه “لا نعتقد أن الاختبار والتحليل الذي شاركته Philips حتى الآن كافيان لإجراء تقييم كامل للمخاطر التي يتعرض لها المستخدمون من الأجهزة التي تم استدعاؤها”. يضاعف هذا البيان التحديات التي تواجهها Philips في حل المشكلة.
ردا على ذلك، كشفت شركة Philips أنها أشركت خمسة مختبرات مستقلة لإجراء اختبارات على الأجهزة التي تم استدعاؤها. ومع ذلك ، اعترفت الشركة بدعوة إدارة الغذاء والدواء لإجراء اختبارات أكثر شمولا وأشارت إلى أنها تجري مناقشات مع الوكالة لوضع اللمسات الأخيرة على التفاصيل.
في بيان ، أكدت Philips التزامها بإعطاء الأولوية لصحة ورفاهية المرضى من خلال توفير أجهزة بديلة وإجراء المزيد من اختبارات السلامة على أجهزة النوم والرعاية التنفسية التي تم استدعاؤها.
جعل الرئيس التنفيذي لشركة Philips ، روي جاكوبس ، الذي تولى منصبه في أكتوبر 2022 بعد رحيل سلفه ، معالجة الاستدعاء محور تركيزه الأساسي.
استخدمت الأجهزة الخاضعة للاستدعاء مادة رغوية يمكن أن تتدهور عند تعرضها لمواد التنظيف الكيميائية ، مما قد يتسبب في ضرر للممرات الهوائية للمستخدمين أو حتى يؤدي إلى الإصابة بالسرطان ، وفقا لإدارة الغذاء والدواء. تلقت الوكالة عددا كبيرا من تقارير الشكاوى ، بلغ مجموعها 100000 ، إلى جانب 385 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها مرتبطة بهذه الآلات.
واجهت Philips تحديات كبيرة في السوق بسبب الاستدعاء، حيث انخفضت قيمتها السوقية بأكثر من الثلثين في 2021-2022. ومع ذلك ، فقد أظهرت الشركة علامات على انتعاش متواضع في عام 2023.
محللون من برنشتاين على الوضع قائلين: “هذه أخبار سلبية. من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لا تزال غير راضية عن الطريقة التي يتم بها التعامل مع الاستدعاء”. يحافظون على سعر مستهدف يبلغ 20 يورو وتصنيف “أداء السوق” على السهم.
أكد التحديث الأخير لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عدم رضاها المستمر عن حالة الاستدعاء وتضمن قسما جديدا للموارد على موقعها على الإنترنت ، يتضمن تعليقات المرضى ويوفر جدولا زمنيا شاملا للأحداث.
أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها أصدرت تعليمات إلى Philips في مارس 2022 لتحسين تواصلها مع الجمهور ، بما في ذلك إصدار تحديثات شهرية. بالإضافة إلى ذلك ، في مايو 2022 ، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار أمر إصلاح / استبدال / استرداد إلى Philips ، وهي سلطة لم تتم ممارستها منذ عقد من الزمان.
وفي الشهر السابق، توصلت فيليبس إلى تسوية لفئة رئيسية واحدة من المطالبات القانونية المتعلقة بالاستدعاء، والتي كانت قد خصصت لها في السابق مخصصا قدره 575 مليون يورو (606 ملايين دولار).
ومع ذلك ، لا تزال الشركة تواجه مطالبات إصابة شخصية وتحقيق من قبل وزارة العدل الأمريكية. تشارك Philips حاليا في مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء بشأن “مرسوم موافقة” محتمل أو تسوية.
