สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แสดงความไม่พอใจอย่างต่อเนื่องต่อวิธีที่ Philips (PHG.AS) บริษัทเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพของเนเธอร์แลนด์จัดการการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่สําคัญและเรียกร้องให้บริษัททําการประเมินความเสี่ยงเพิ่มเติม
จากข่าวนี้ Philips เห็น หุ้น ลดลง 9.6% เป็น 16.81 ยูโรที่ 0726 GMT ในวันศุกร์ ซึ่งนับเป็นความพ่ายแพ้ครั้งล่าสุดในเทพนิยายต่อเนื่องที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนภาวะหยุดหายใจขณะหลับและอุปกรณ์ช่วยหายใจหลายล้านเครื่องซึ่งเริ่มขึ้นครั้งแรกในปี 2021
องค์การอาหารและยาได้ออกการอัปเดตข้ามคืนโดยระบุว่า “เราไม่เชื่อว่าการทดสอบและการวิเคราะห์ที่ Philips แบ่งปันจนถึงปัจจุบันนั้นเพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงที่เกิดขึ้นกับผู้ใช้จากอุปกรณ์ที่เรียกคืนได้อย่างเต็มที่” คําแถลงนี้ยิ่งตอกย้ําถึงความท้าทายที่ Philips ต้องเผชิญในการแก้ไขปัญหา
ในการตอบสนองฟิลิปส์เปิดเผยว่าได้ว่าจ้างห้องปฏิบัติการอิสระห้าแห่งเพื่อทําการทดสอบบนอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืน อย่างไรก็ตาม บริษัทรับทราบข้อเรียกร้องของ FDA สําหรับการทดสอบที่ครอบคลุมมากขึ้นและระบุว่าอยู่ระหว่างการหารือกับหน่วยงานเพื่อสรุปรายละเอียด
ในแถลงการณ์ Philips เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นในการจัดลําดับความสําคัญของสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยโดยการจัดหาอุปกรณ์ทดแทนและดําเนินการทดสอบความปลอดภัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ดูแลการนอนหลับและระบบทางเดินหายใจที่เรียกคืน
Roy Jakobs ซีอีโอของ Philips ซึ่งเข้ารับตําแหน่งในเดือนตุลาคม 2022 หลังจากการจากไปของบรรพบุรุษของเขาได้กล่าวถึงการเรียกคืนจุดสนใจหลักของเขา
อุปกรณ์ที่ต้องเรียกคืนใช้วัสดุโฟมที่อาจเสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสกับสารเคมีทําความสะอาดซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทางเดินหายใจของผู้ใช้หรือแม้กระทั่งนําไปสู่โรคมะเร็งตามรายงานขององค์การอาหารและยา หน่วยงานได้รับรายงานการร้องเรียนจํานวนมากรวม 100,000 คนพร้อมกับรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเครื่องเหล่านี้ 385 ราย
ฟิลิปส์ต้องเผชิญกับความท้าทายทางการตลาดอย่างมากเนื่องจากการเรียกคืนโดยการประเมินมูลค่าตลาดลดลงกว่าสองในสามในปี 2021-2022 อย่างไรก็ตาม บริษัท ได้แสดงสัญญาณของการฟื้นตัวเล็กน้อยในปี 2023
นักวิเคราะห์จากเบิร์นสไตน์ให้ความเห็นเกี่ยวกับสถานการณ์โดยระบุว่า “นี่เป็นข่าวเชิงลบ องค์การอาหารและยายังคงไม่พอใจอย่างชัดเจนกับวิธีการจัดการการเรียกคืน” พวกเขารักษาเป้าหมายราคา 20 ยูโรและการจัดอันดับ ‘ตลาดดําเนินการ’ ในหุ้น
การอัปเดตล่าสุดของ FDA เน้นย้ําถึงความไม่พอใจอย่างต่อเนื่องกับสถานะของการเรียกคืนและรวมส่วนทรัพยากรใหม่ไว้ในเว็บไซต์รวมข้อเสนอแนะจากผู้ป่วยและให้ไทม์ไลน์ที่ครอบคลุมของเหตุการณ์
องค์การอาหารและยาตั้งข้อสังเกตว่าในเดือนมีนาคม 2022 ได้สั่งให้ Philips ปรับปรุงการสื่อสารกับสาธารณชนรวมถึงการออกการอัปเดตรายเดือน นอกจากนี้ ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยาได้เสนอให้ออกคําสั่งซ่อมแซม/เปลี่ยน/คืนเงินให้กับฟิลิปส์ ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ไม่ได้ใช้สิทธิมาเป็นเวลาสิบปี
ในเดือนก่อนหน้า Philips ได้บรรลุข้อตกลงสําหรับการเรียกร้องทางกฎหมายประเภทหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนซึ่งก่อนหน้านี้ได้ตั้งสํารองไว้ 575 ล้านยูโร (606 ล้านดอลลาร์)
อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงเผชิญกับการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนจากการบาดเจ็บส่วนบุคคลและการสอบสวนโดยกระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ ขณะนี้ฟิลิปส์กําลังหารือกับ FDA เกี่ยวกับ “พระราชกฤษฎีกาความยินยอม” หรือข้อตกลงที่อาจเกิดขึ้น
