Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyatakan ketidakpuasan yang berkelanjutan dengan cara perusahaan teknologi perawatan kesehatan Belanda Philips (PHG.AS) telah mengelola penarikan produk yang signifikan dan mendesak perusahaan untuk melakukan penilaian risiko tambahan.
Sebagai hasil dari berita ini, Philips melihat sahamnya turun 9,6% menjadi 16,81 euro pada 0726 GMT pada hari Jumat, menandai kemunduran terbaru dalam kisah yang sedang berlangsung yang melibatkan penarikan jutaan sleep apnea dan perangkat pernapasan, yang pertama kali dimulai pada tahun 2021.
FDA mengeluarkan pembaruan semalam yang menyatakan, “Kami tidak percaya bahwa pengujian dan analisis yang telah dibagikan Philips hingga saat ini cukup untuk sepenuhnya menilai risiko yang ditimbulkan kepada pengguna dari perangkat yang ditarik kembali.” Pernyataan ini semakin menambah tantangan yang dihadapi Philips dalam menyelesaikan masalah ini.
Sebagai tanggapan, Philips mengungkapkan bahwa mereka telah melibatkan lima laboratorium independen untuk melakukan pengujian pada perangkat yang ditarik kembali. Namun, perusahaan mengakui seruan FDA untuk pengujian yang lebih komprehensif dan mengindikasikan bahwa mereka sedang berdiskusi dengan agensi untuk menyelesaikan rinciannya.
Dalam sebuah pernyataan, Philips menekankan komitmennya untuk memprioritaskan kesehatan dan kesejahteraan pasien dengan menyediakan perangkat pengganti dan melakukan pengujian keamanan lebih lanjut pada perangkat tidur dan perawatan pernapasan yang ditarik kembali.
CEO Philips, Roy Jakobs, yang mengambil alih posisinya pada Oktober 2022 setelah kepergian pendahulunya, telah menjadikan mengatasi penarikan kembali sebagai fokus utamanya.
Perangkat yang ditarik menggunakan bahan busa yang dapat memburuk ketika terkena bahan kimia pembersih, berpotensi menyebabkan kerusakan pada saluran udara pengguna atau bahkan menyebabkan kanker, menurut FDA. Badan ini telah menerima sejumlah besar laporan keluhan, dengan total 100.000, bersama dengan 385 kematian yang dilaporkan terkait dengan mesin-mesin ini.
Philips telah menghadapi tantangan pasar yang substansial karena penarikan tersebut, dengan valuasi pasarnya anjlok lebih dari dua pertiga pada 2021-2022. Namun, perusahaan telah menunjukkan tanda-tanda pemulihan moderat pada tahun 2023.
Analis dari Bernstein mengomentari situasi tersebut, dengan menyatakan, “Ini adalah berita negatif. FDA jelas masih tidak puas dengan cara penarikan sedang ditangani.” Mereka mempertahankan target harga 20 euro dan peringkat ‘kinerja pasar’ pada saham.
Pembaruan terbaru FDA menekankan ketidakpuasannya yang berkelanjutan dengan status penarikan dan memasukkan bagian sumber daya baru di situs webnya, menggabungkan umpan balik dari pasien dan memberikan garis waktu kejadian yang komprehensif.
FDA mencatat bahwa pada Maret 2022, mereka telah menginstruksikan Philips untuk meningkatkan komunikasinya dengan publik, termasuk penerbitan pembaruan bulanan. Selain itu, pada Mei 2022, FDA mengusulkan untuk mengeluarkan perintah perbaikan/penggantian/pengembalian dana kepada Philips, otoritas yang belum dilaksanakan selama satu dekade.
Pada bulan sebelumnya, Philips mencapai penyelesaian untuk satu kategori utama klaim hukum terkait dengan penarikan tersebut, yang sebelumnya telah menyisihkan ketentuan sebesar 575 juta euro ($ 606 juta).
Namun, perusahaan masih menghadapi klaim cedera pribadi dan penyelidikan oleh Departemen Kehakiman AS. Philips saat ini terlibat dalam diskusi dengan FDA mengenai potensi “keputusan persetujuan” atau penyelesaian.
