Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) telah menyatakan rasa tidak puas hati yang berterusan dengan cara firma teknologi penjagaan kesihatan Belanda Philips (PHG.AS) telah menguruskan penarikan balik produk yang ketara dan menggesa syarikat itu untuk menjalankan penilaian risiko tambahan.
Hasil daripada berita ini, Philips menyaksikan sahamnya turun sebanyak 9.6% kepada 16.81 euro pada 0726 GMT pada hari Jumaat, menandakan kemunduran terbaru dalam saga berterusan yang melibatkan penarikan balik berjuta-juta apnea tidur dan alat pernafasan, yang pertama kali bermula pada tahun 2021.
FDA mengeluarkan kemas kini semalaman yang menyatakan, “Kami tidak percaya bahawa ujian dan analisis yang telah dikongsi oleh Philips setakat ini mencukupi untuk menilai sepenuhnya risiko yang ditimbulkan kepada pengguna dari peranti yang ditarik balik.” Kenyataan ini menambahkan lagi cabaran yang dihadapi oleh Philips dalam menyelesaikan isu tersebut.
Sebagai tindak balas, Philips mendedahkan bahawa ia telah melibatkan lima makmal bebas untuk menjalankan ujian pada peranti yang ditarik balik. Walau bagaimanapun, syarikat itu mengakui gesaan FDA untuk ujian yang lebih komprehensif dan menunjukkan bahawa ia sedang berbincang dengan agensi untuk memuktamadkan butirannya.
Dalam satu kenyataan, Philips menekankan komitmennya untuk mengutamakan kesihatan dan kesejahteraan pesakit dengan menyediakan alat gantian dan menjalankan ujian keselamatan lanjut ke atas alat tidur dan pernafasan yang ditarik balik.
Ketua Pegawai Eksekutif Philips, Roy Jakobs, yang mengambil alih jawatannya pada Oktober 2022 berikutan pemergian pendahulunya, telah menjelaskan kembali fokus utamanya.
Peranti yang tertakluk kepada penarikan balik menggunakan bahan buih yang boleh merosot apabila terdedah kepada bahan kimia pembersihan, berpotensi menyebabkan kemudaratan kepada saluran pernafasan pengguna atau bahkan membawa kepada kanser, menurut FDA. Agensi itu telah menerima sejumlah besar laporan aduan, berjumlah 100,000, bersama-sama dengan 385 kematian yang dilaporkan berkaitan dengan mesin ini.
Philips telah menghadapi cabaran pasaran yang besar disebabkan oleh penarikan balik, dengan penilaian pasarannya menjunam lebih daripada dua pertiga pada 2021-2022. Walau bagaimanapun, syarikat itu telah menunjukkan tanda-tanda pemulihan sederhana pada tahun 2023.
Penganalisis dari Bernstein mengulas mengenai keadaan itu, menyatakan, “Ini adalah berita negatif. FDA jelas masih tidak berpuas hati dengan cara penarikan balik sedang dikendalikan. Mereka mengekalkan sasaran harga 20 euro dan penarafan ‘prestasi pasaran’ pada saham.
Kemas kini terbaru FDA menekankan ketidakpuasan berterusannya terhadap status penarikan balik itu dan memasukkan bahagian sumber baru di laman webnya, menggabungkan maklum balas daripada pesakit dan menyediakan garis masa komprehensif peristiwa.
FDA menyatakan bahawa pada bulan Mac 2022, ia telah mengarahkan Philips untuk meningkatkan komunikasinya dengan orang ramai, termasuk pengeluaran kemas kini bulanan. Selain itu, pada bulan Mei 2022, FDA mencadangkan mengeluarkan perintah pembaikan / penggantian / bayaran balik kepada Philips, pihak berkuasa yang belum dilaksanakan selama satu dekad.
Pada bulan sebelumnya, Philips mencapai penyelesaian untuk satu kategori utama tuntutan undang-undang yang berkaitan dengan penarikan balik itu, yang sebelum ini telah mengetepikan peruntukan 575 juta euro ($ 606 juta).
Walau bagaimanapun, syarikat itu masih menghadapi tuntutan kecederaan peribadi dan siasatan oleh Jabatan Kehakiman AS. Philips kini terlibat dalam perbincangan dengan FDA mengenai “dekri persetujuan” atau penyelesaian yang berpotensi.
