美国食品和药物管理局（FDA）对荷兰医疗保健技术公司飞利浦（PHG.AS）管理重大产品召回的方式表示持续不满，并敦促该公司进行额外的风险评估。
由于这一消息，飞利浦周五格林威治标准时间0726点 股价下跌 9.6%至16.81欧元，这标志着涉及召回数百万个睡眠呼吸暂停和呼吸设备的持续传奇的最新挫折，该事件始于2021年。
FDA隔夜发布了一份更新，称“我们认为飞利浦迄今为止分享的测试和分析不足以全面评估召回设备对用户构成的风险。 这一声明进一步加剧了飞利浦在解决问题时面临的挑战。
作为回应，飞利浦透露，它已聘请五个独立实验室对召回的设备进行测试。 然而，该公司承认FDA呼吁进行更全面的测试，并表示正在与该机构讨论以最终确定细节。
飞利浦在一份声明中强调，通过提供更换设备并对召回的睡眠和呼吸护理设备进行进一步的安全测试，其承诺是优先考虑患者的健康和福祉。
飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在前任离职后于 2022 年 10 月上任，他已将解决召回问题作为他的主要关注点。
据FDA称，被召回的设备使用了一种泡沫材料，当暴露于清洁化学品时可能会变质，可能会对用户的气道造成伤害，甚至导致癌症。 该机构已收到大量投诉报告，总数为100,000，以及385例与这些机器有关的死亡报告。
由于此次召回，飞利浦面临着巨大的市场挑战，其市场估值在 2021-2022 年暴跌了三分之二以上。 然而，该公司在 2023 年显示出温和复苏的迹象。
伯恩斯坦的分析师对这种情况发表了评论，称“这是负面消息。FDA显然仍然对召回的处理方式不满意。 他们维持20欧元的目标价和股票的“市场表现”评级。
FDA的最新更新强调了其对召回状态的持续不满，并在其网站上增加了一个新的资源部分，纳入了患者的反馈并提供全面的事件时间表。
FDA 指出，2022 年 3 月，它已指示飞利浦改善与公众的沟通，包括发布每月更新。 此外，2022 年 5 月，FDA 提议向飞利浦发出维修/更换/退款令，这是一项十年未行使的权力。
上个月，飞利浦就与召回相关的一类主要法律索赔达成了和解，此前飞利浦为此预留了5.75亿欧元（6.06亿美元）的准备金。
然而，该公司仍面临人身伤害索赔和美国司法部的调查。 飞利浦目前正在与FDA就潜在的“同意法令”或和解进行讨论。
