A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expressou insatisfação contínua com a forma como a empresa holandesa de tecnologia de saúde Philips (PHG.AS) conseguiu um recall significativo de produtos e está pedindo à empresa que realize avaliações de risco adicionais.
Como resultado desta notícia, a Philips viu as suas ações caírem 9,6% para 16,81 euros às 0726 GMT na sexta-feira, marcando o mais recente revés numa saga em curso envolvendo o recall de milhões de apneia do sono e dispositivos respiratórios, que começou em 2021.
A FDA emitiu uma atualização durante a noite afirmando: “Não acreditamos que os testes e análises que a Philips compartilhou até o momento sejam adequados para avaliar totalmente os riscos apresentados aos usuários dos dispositivos recolhidos”. Esta declaração agrava ainda mais os desafios enfrentados pela Philips na resolução da questão.
Em resposta, a Philips divulgou que contratou cinco laboratórios independentes para realizar testes nos dispositivos recolhidos. No entanto, a empresa reconheceu o pedido da FDA por testes mais abrangentes e indicou que estava em discussões com a agência para finalizar os detalhes.
Em um comunicado, a Philips enfatizou seu compromisso em priorizar a saúde e o bem-estar dos pacientes, fornecendo dispositivos de substituição e realizando mais testes de segurança nos dispositivos de cuidados respiratórios e de sono recolhidos.
O CEO da Philips, Roy Jakobs, que assumiu o cargo em outubro de 2022 após a saída de seu antecessor, fez do recall seu foco principal.
Os dispositivos sujeitos a recall utilizavam um material de espuma que poderia se deteriorar quando expostos a produtos químicos de limpeza, potencialmente causando danos às vias aéreas dos usuários ou até mesmo levando ao câncer, de acordo com a FDA. O órgão recebeu um número significativo de denúncias, totalizando 100 mil, além de 385 mortes relatadas associadas a essas máquinas.
A Philips enfrentou desafios substanciais de mercado devido ao recall, com sua avaliação de mercado despencando em mais de dois terços em 2021-2022. No entanto, a empresa mostrou sinais de uma recuperação modesta em 2023.
Analistas da Bernstein comentaram a situação, afirmando: “Esta é uma notícia negativa. A FDA claramente ainda está insatisfeita com a forma como o recall está sendo tratado.” Eles mantêm um preço-alvo de 20 euros e uma classificação de “desempenho de mercado” na ação.
A última atualização da FDA enfatizou sua insatisfação contínua com o status do recall e incluiu uma nova seção de recursos em seu site, incorporando feedback dos pacientes e fornecendo uma linha do tempo abrangente de eventos.
A FDA observou que, em março de 2022, instruiu a Philips a melhorar sua comunicação com o público, incluindo a emissão de atualizações mensais. Além disso, em maio de 2022, a FDA propôs emitir uma ordem de reparo/substituição/reembolso à Philips, uma autoridade que não era exercida há uma década.
No mês anterior, a Philips chegou a um acordo para uma grande categoria de reivindicações legais relacionadas ao recall, para as quais já havia reservado uma provisão de 575 milhões de euros (US$ 606 milhões).
No entanto, a empresa ainda enfrenta reclamações de danos pessoais e uma investigação do Departamento de Justiça dos EUA. A Philips está atualmente envolvida em discussões com a FDA sobre um potencial “decreto de consentimento” ou acordo.
