La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a exprimé son mécontentement persistant quant à la façon dont la société néerlandaise de technologie des soins de santé Philips (PHG.AS) a géré un important rappel de produit et exhorte la société à effectuer des évaluations des risques supplémentaires.
À la suite de cette nouvelle, Philips a vu ses actions chuter de 9,6% à 16,81 euros à 0726 GMT vendredi, marquant le dernier revers d’une saga en cours impliquant le rappel de millions d’apnées du sommeil et d’appareils respiratoires, qui a débuté en 2021.
La FDA a publié une mise à jour dans la nuit déclarant: « Nous ne pensons pas que les tests et les analyses que Philips a partagés à ce jour soient adéquats pour évaluer pleinement les risques posés aux utilisateurs par les dispositifs rappelés. » Cette déclaration aggrave encore les défis auxquels Philips est confronté pour résoudre le problème.
En réponse, Philips a révélé qu’elle avait engagé cinq laboratoires indépendants pour effectuer des tests sur les dispositifs rappelés. Cependant, la société a reconnu l’appel de la FDA pour des tests plus complets et a indiqué qu’elle était en discussion avec l’agence pour finaliser les détails.
Dans un communiqué, Philips a souligné son engagement à donner la priorité à la santé et au bien-être des patients en fournissant des dispositifs de remplacement et en effectuant d’autres tests de sécurité sur les appareils de sommeil et de soins respiratoires rappelés.
Le PDG de Philips, Roy Jakobs, qui a pris ses fonctions en octobre 2022 après le départ de son prédécesseur, a fait de la résolution du rappel son objectif principal.
Les dispositifs faisant l’objet d’un rappel utilisaient un matériau en mousse qui pouvait se détériorer lorsqu’il était exposé à des produits chimiques de nettoyage, ce qui pourrait nuire aux voies respiratoires des utilisateurs ou même entraîner un cancer, selon la FDA. L’agence a reçu un nombre important de rapports de plaintes, totalisant 100 000, ainsi que 385 décès signalés associés à ces machines.
Philips a été confronté à d’importants défis de marché en raison du rappel, sa valorisation boursière ayant chuté de plus des deux tiers en 2021-2022. Cependant, la société a montré des signes d’une reprise modeste en 2023.
Les analystes de Bernstein ont commenté la situation en déclarant: « Ce sont des nouvelles négatives. La FDA est clairement toujours insatisfaite de la façon dont le rappel est traité. » Ils maintiennent un objectif de cours de 20 euros et une note « performance du marché » sur le titre.
La dernière mise à jour de la FDA a souligné son insatisfaction persistante à l’égard du statut du rappel et a inclus une nouvelle section de ressources sur son site Web, intégrant les commentaires des patients et fournissant une chronologie complète des événements.
La FDA a noté qu’en mars 2022, elle avait demandé à Philips d’améliorer sa communication avec le public, y compris la publication de mises à jour mensuelles. En outre, en mai 2022, la FDA a proposé d’émettre une ordonnance de réparation/remplacement/remboursement à Philips, une autorité qui n’avait pas été exercée depuis une décennie.
Le mois précédent, Philips a conclu un règlement pour une catégorie majeure de réclamations juridiques liées au rappel, pour laquelle elle avait précédemment mis de côté une provision de 575 millions d’euros (606 millions de dollars).
Cependant, l’entreprise fait toujours face à des réclamations pour dommages corporels et à une enquête du ministère américain de la Justice. Philips est actuellement en discussion avec la FDA concernant un éventuel « décret de consentement » ou un règlement.
